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新药研发项目管理(PM)经理或高级经理

工作职责

  • 负责所承担项目的CMC 开发,药理毒理评价的推进以保证IND 的顺利报批
  • 制定项目计划及预算,鉴别筛选项目临床前药理毒理承担单位(CMO, CRO),并参与项目的商谈和协议审阅, 负责承担单位的质量稽查与保证
  • 负责协调部门及公司相关部门的样品制备,确保早期评价及申报阶段药理毒理试验的顺利开展,以及IND 申报所需数据包的完备
  • 负责项目临床前药理毒理试验方案的制定和审核,确保评价模型准确可靠
  • 负责对项目的承担单位试验原始资料的审查工作,确保质量
  • 负责所承担项目的临床前药理毒理申报资料的整理工作,确保申报资料质量
  • 协助临床部门制定临床方案
  • 检索、搜集, 汇集所承担项目的相关学术资料、理解并准确把握所承担项目的立项逻辑
  • 根据要求负责组织申报资料中临床前试验各章节的撰写,审核及专家答疑
  • 及时发现, 汇报,和处理应急突发事件

岗位要求

  • 本科以上学历。化学,医学,药学、药理学、生物制药相关专业
  • 工作经验:制药企业或 CRO 公司3年以上药物开发工作经验两年以上相关工作经验
  • 具有清晰地书面和口头表达的能力,善于而积极地沟通
  • 具有较强的执行力,清晰的思维和逻辑能力, 专业视野、好奇心
  • 具有良好的适应能力,能够抓住重点,管理好时间限制和任务压力
  • 具有创新药项目的开发经验和项目管理经验,熟悉项目预算及进度控制
  • 能独立查阅有关文献资料,分析、撰写和审核各类报告
  • 外语要求:英语水平至少达到 CET6

具有以下经验和技能者优先

  • 具有CMO/CRO的项目管理经验和 IND 申报经验
  • 熟悉GMP/GLP相关法规, 具有与监管机构 NMPA/FDA互动经历

职位信息

  • 汇报关系: 运营总监
  • 招聘人数: 1
  • 工作地点: 上海

福利待遇

  • 有行业竞争力的薪酬待遇
  • 五险一金
  • 落户申请 (本科在公司工作满两年,硕士以上在公司工作满一年)
  • 门急诊福利险
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